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adminddos 2025-06-26 11:47:24 2 抢沙发

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　　发布研报称，结合（06855）ASCO公布的数据，提高lisaftoclax在MDS适应症的研发成功率，及全球潜在销售峰值。该行预计公司FY26-27营收分别为29.9/28.0亿元（不变），对应FY26-27的净利润为12.5/9.1亿元（不变）。该行使用经风险调整的贴现现金流（DCF）模型及2026-2033财年的现金流预测对该公司进行估值。基于WACC10.0%，永续增长率3.5%（原为3.0%），对应目标价84.6HKD/股（前值：53.1HKD/股），维持“优于大市”评级。

　　海通国际主要观点如下：

　　Lisaftoclax治疗髓系恶性肿瘤数据亮相ASCO年会

　　公司宣布在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，口头报告了在研Bcl-2抑制剂APG-2575（lisaftoclax）联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤（AML）患者的Ib/II期临床研究最新数据。Lisaftoclax此次口头报告研究为一项全球多中心的Ib/II期研究（NCT04964518），截至2025年4月，共入组澳洲、美国103例患者，其中包括新诊断和复发/难治的AML和MDS患者。

　　截至2025年4月，在28例既往维奈克拉耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，疗效可评估的患者有22例，总反应率（ORR）为31.8%（7/22），其中22.8%的患者CR/CR伴血细胞未完全恢复（Cri）；4.6%的患者获部分缓解（PR）；4.6%的患者获形态学无白血病状态（MLFS）。获得治疗反应的患者既往均接受过包括维奈克拉在内的多线治疗，且大部分（71%，5/7）患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。

　　在6例疗效可评估的新诊断（ND）AML/MPAL患者中，ORR为83.3%，其中33.3%的患者获CR/CRi，50%的患者获PR。在44例疗效可评估R/RAML/MPAL患者中，ORR为43.2%，其中31.8%的患者获CR/CRi，4.5%的患者获PR，6.8%的患者获MLFS。

　　在15例疗效可评估的NDMDS/慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者中，ORR为80%，其中40%的患者获CR，40%的患者获骨髓CR（mCR）。22例疗效可评估的R/RMDS/CMML患者中，ORR为50%，其中27.3%的患者获CR，18.2%的患者获mCR，4.5%的患者获PR。

　　安全性数据：Lisaftoclax联合AZA治疗，耐受性良好，安全性可控，常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见。绝大多数不良事件都可控制、可恢复、可耐受。

　　公司多项研究亮相EHA：第30届欧洲血液学会年会（EHA2025）于2025年6月12日-15日在意大利米兰召开。公司宣布，原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）和EED抑制剂APG-5918等品种的13项研究进展将在大会上公布。

　　lisaftoclax展示出克服维奈克拉耐药的潜力

　　AML的耐药机制复杂多样，而携带TP53（p53基因）突变的患者属于最难治疗的亚型之一，预后极差。针对该部分患者，传统化疗缓解率仅15%-20%，mOS约6个月；维奈克拉在TP53突变AML中疗效显著降低，III期试验未改善生存。2025ASCO首次报告了lisaftoclax在既往维奈克拉治疗失败的患者中的疗效和安全性数据，这也是国际上首次报告新型Bcl-2抑制剂克服维奈克拉耐药的临床研究。

　　Lisaftoclax在大多数患者（71%，5/7）中基线可见TP53突变且伴有复杂核型，仍展现出优异的临床疗效和良好的安全性，体现了lisaftoclax相较于海外同类药物的差异化优势。该行认为，该结果为后续开展该联合疗法用于此类患者的III期临床研究提供了有力的数据支持。

　　维奈克拉在MDS探索失败，lisaftoclax有望后来居上

　　2025ASCO会议也披露了约37例MDS/慢性粒单核细胞白血病（CMML，介于MDS和骨髓增生性肿瘤（MPN）之间）患者疗效。在15例疗效可评估的NDMDS/慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者中，ORR为80%，其中40%的患者获CR，40%的患者获骨髓CR（mCR）。22例疗效可评估的R/RMDS/CMML患者中，ORR为50%，其中27.3%的患者获CR，18.2%的患者获mCR，4.5%的患者获PR。该行认为数据初步展现了lisaftoclax在该适应症的疗效，有望填补相关难治领域临床的空白。

　　2025年6月16日，罗氏/艾伯维宣布Bcl-2抑制剂维奈克拉+阿扎胞苷联合1L治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的III期临床VERONA没有达到OS主要终点，HR为0.908。目前尚未有BCL-2抑制剂在MDS适应症获批，公司的lisaftoclax在同靶点药物中进展最快，正在积极推进针对高危MDS患者（GLORA-4）以及1LAML（GLORA-3）的全球注册临床研究，此次ASCO数据的读出增强了lisaftoclax的对外授权潜在预期。

　　EHA大会数据更新，奥雷巴替尼治疗Ph+ALL潜力明显

　　奥雷巴替尼在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）领域展现出广阔的治疗前景：无论是在一线治疗新诊断Ph+ALL患者，还是在复发/难治性患者及特定亚型（如伴有FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤）研究中，均显示出较高的完全缓解（CR）率和完全分子学缓解（CMR）率，且整体耐受性良好。多项与其他药物（如维奈克拉联合阿扎胞苷、VP方案、贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗等）的联合治疗研究也取得了积极成果，进一步表明奥雷巴替尼有潜力为Ph+ALL患者带来更多治疗选择，并有望持续提升患者的长期生存获益。